Uyku-uyanıklık döngüsünün yanısıra kan basıncını, vücut sıcaklığını düzenleme de dahil olmak üzere “Sirkadiyen Ritim” lerin senkronize edilmesini sağlar. Sirkadiyen ritimin bozulması durumunda sağlığımız da ciddi ölçüde bozulduğundan tüm dünyada melatonin içeren preparatların kullanımı hızla artmaktadır.

Dünya’da melatonin içeren preparatlar ülkelerin mevzuatlarına göre farklı regülasyonlara göre düzenlenir. Genel olarak Amerika ve pekçok Avrupa ülkesinde melatonin içeren ürünler takviye edici gıda statüsünde izin belgesi alarak piyasaya çıkmaktadır. Bazı Avrupa ülkelerinde ise, aşağıdaki endikasyonlar ile ilaç ruhsatı alarak piyasaya çıkan melatonin preparatları da vardır. Bu ilaçların kullanım endikasyonları aşağıdaki gibidir;

- Kıtalar arasında yapılan uzun uçuşlar sebebi ile yaşanan jet-lag da uyku düzeninin yeniden sağlanmasında,

- Dikkat eksikliği ve hiperaktivite bozukluğu (DEHB) olan 2-18 yaş arası çocuk ve ergenlerde uyku hijyeni önlemlerinin yetersiz kaldığı uykusuzlukda,

- 55 yaş ve üzeri hastalarda düşük kaliteli uyku ile karakterize birincil uykusuzluğun kısa süreli tedavisi için monoterapi olarak

Türkiye’de henüz ilaç ruhsatı düzenlenmiş melatonin içeren bir preparat yoktur.

Türkiye’de Tarım ve Orman Bakanlığı Temmuz 2022 tarihinden itibaren en fazla 3 mg doza kadar melatonin içeren preparatlara takviye edici gıda olarak onay izni düzenlemeye başlamıştır.

Planto 3 mg Melatonin Emme Tableti adlı ürünümüzün hem formülasyon hemde analitik metod geliştirme çalışmaları ana şirketimiz olan ve jenerik ilaç Ar-Ge alanında uzman olan CT Farma İlaç ve Biyoteknoloji şirketimizin Tübitak Martek Teknoloji Geliştirme Bölgesinde yer alan Ar-Ge Laboratuvarında gerçekleştirilmiştir.

Takviye Edici Gıda mevzuatına göre üretici firmalar takviye edici gıdanın içeriği ve beyan edilen miktara uygun olması konusunda sorumludurlar, üretici firmanın beyan ettiği bilgilere göre Tarım ve Orman Bakanlığı izin belgesini düzenler ve takviye edici gıdanın uygunluğunu piyasa kontrolleri ile numune alıp analizlerini yaparak denetler.

İlaç mevzuatına göre üretici firmalar ilacın içeriği ve beyan edilen miktara uygun olması konusunda sorumludurlar, ancak ilaç ruhsatı kesilmeden önce ilacın içeriği Sağlık Bakanlığı laboratuvarlarında analiz edilerek kontrol edilir. İlaç ruhsatı düzenlendikten sonra ilacın uygunluğuda yine piyasa kontrolleri ile numune alınıp analiz edilerek denetlenir.

Hem takviye edici gıdada hem de ilaçlarda üretici firma ürünün uygunluğunu sağlamaktan sorumludur. Planto 3 mg Melatonin Emme Tablet adlı takviye edici gıda ürünümüzün her bir serisi için HPLC yöntemi ile melatonin  miktar tayini analizi yapılarak analiz sertifikası düzenlemekte ve spesifikasyona uygunluğu onaylandıktan  sonra serbest bırakılarak piyasada satışı yapılmaktadır.

Planto 3 mg Melatonin Emme Tableti ile iyi uykular dileriz...